Parutions officielles

Communiqué du 05/04/2016 :  La prescription hors AMM de la Toxine Botulique

Il existe aujourd’hui trois spécialités pharmaceutiques de toxine botulique ayant l’autorisation de mise sur le marché. L’utilisation de le toxine est autorisée pour :     « la correction temporaire des rides verticales inter-sourcilières lors du froncement des sourcils (rides du lion)  et périorbitaires lors d’un sourire forcé (rides de la patte d’oie), modérées à sévères, observées chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient ». De plus cette AMM est assortie de conditions d’utilisation réservant la prescription à quelques spécialistes qualifiés en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. 

Aujourd’hui, les médecins qui ne figurent pas parmi les spécialités autorisées mentionnées ci-dessus peuvent se trouver confrontés à des difficultés pour se procurer de la toxine botulique, et être l’objet de plaintes de confrères ou de patients pour utilisation illégale de cette spécialité thérapeutique.

Si tout médecin bénéficie en principe d'une totale liberté de prescription (article R. 4127-8 du code de la santé publique-CSP), celle-ci trouve sa limite dans l'obligation qui lui est faite de ne pas faire courir de risques à ses patients, ou encore dans l'interdiction posée par l'article R 4127-39 CSP qui énonce que :   Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé.

Ce n’est pas le cas de la toxine botulique pour laquelle  de très nombreuses études cliniques ont pu démontrer son efficacité. Pour preuve, l’élargissement  des indications à plusieurs zones anatomiques du visage  : initialement les rides inter-sourcilières puis les rides de la patte d’oie et tout récemment, pour l’un des trois produits commercialisés, les rides du front.

Il ressort de la jurisprudence, qu'une prescription hors AMM n'est pas de facto considérée comme illégale et nécessairement fautive. En effet, le Conseil d’Etat et la Cour de Cassation ont admis à plusieurs reprises que le médecin pouvait établir une prescription hors AMM.

Désormais, par l’insertion dans le CSP de l’article L 5121-12-1, en date du 08 août 2014, la loi confère à cette pratique une assise légale tout en en encadrant les contours dans un souci de protection des patients. Ce texte énonce explicitement « Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ».

Les conditions de validité d’une prescription hors AMM doivent être précisées dans le consentement éclairé mutuel *signé par le patient

Corollaire  : il n y a pas de produit équivalent identifié pour traiter les rides d’expression du visage.

- Il n’existe donc pas d’alternative médicamenteuse bénéficiant d’une AMM.

- Dans ce cas, le prescripteur doit justifier que :

- le traitement est reconnu comme efficace et non dangereux par la communauté et la littérature scientifiques, ce qui est les cas pour la toxine botulique. Il n’y a pas de problème de santé publique  : les rares cas de complications sont toutes transitoires et totalement réversibles pour les doses utilisées en médecine esthétique.

- son indication est «  indispensable » au regard de l’état du patient, de sa demande et des connaissances scientifiques du moment.

- Le prescripteur informe le patient de l’absence d’AMM de la prescription, de l’absence d’alternatives thérapeutiques, des bénéfices attendus et des risques ou contraintes du médicament mais aussi des conditions de prise en charge par l’assurance maladie.

- La prescription est inscrite et motivée dans le dossier médical du patient.

C’est en conséquence, à la lumière de l’ensemble de ces critères cumulés, que la validité des prescriptions hors AMM sera désormais appréciée et par conséquent son caractère fautif ou non.

Article L 5121-12-1 du CSP  Modifié par LOI n°2014-892 du 8 août 2014 - art. 10

I.- Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation et que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

II.- Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité concernée.

III.- Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ". Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.
IV.- Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins. Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation.

CONSENTEMENT ECLAIRE MUTUEL Concernant l’injection de Toxine Botulique

Comme vous me l’avez demandé et pour répondre aux obligations légales, c’est bien volontiers que  :
1. Je vous confirme que vous m’avez exposé l’essentiel des risques inhérents à tout acte d’injection de toxine botulique  :
 - Liés à la technique d’injection  : douleurs localisées, sensation de brûlure, gonflement/œdème, rougeur/érythème, ecchymose/hématome.
 - Liés à l’action de la toxine botulique  : maux de tête, chute des paupières, douleur et rougeur du visage, faiblesse musculaire locale.
 - Plus rarement : sensation de tension de la peau, fourmillements, nausées, vertiges, contractions musculaires, douleur aux yeux, syndrome grippal, œdème du visage, fatigue, fièvre, réaction de photosensibilisation, démangeaisons, sécheresse de la peau, troubles visuels, anxiété, sécheresse buccale, infections...
2. Je reconnais que j’ai pu vous poser toutes les questions concernant cette méthode de traitement, qu’il existe des risques exceptionnels, voire même inconnus.
3. Vous m’avez informé(e) des bénéfices attendus de cette intervention mais en aucun cas une garantie de disparition de tous mes défauts cutanés ne peut être donnée.
4. Je vous confirme que les explications que vous m’avez fournies l’ont été en des termes suffisamment clairs pour me permettre d’arrêter mon choix et vous demander de pratiquer ce geste thérapeutique.
5. J’ai été informé(e) que la présente spécialité pharmaceutique m’est prescrite en dehors de son autorisation de mise sur le marché et qu’elle est indispensable, en l’absence d’alternative, et en l’état des connaissances scientifiques, pour améliorer mon état clinique. J’ai été informé(e) de l’intérêt thérapeutique de cette spécialité pharmaceutique pour ma situation, ainsi que des bénéfices et risques, dont la balance est favorable. Vous m’avez informé(e) à cet égard disposer des compétences nécessaires à l’administration de ce traitement, ainsi que des installations appropriées.
6. J’ai pu prendre connaissance du déroulement des séances et des risques encourus pendant ma consultation avec vous. J’ai d’ailleurs reçu un document d’information me précisant les suites immédiates et tardives pouvant être observées après la séance.
7. Je vous fais confiance pour utiliser tous les moyens à votre disposition pour approcher le résultat souhaité. Je m’engage expressément à me soumettre à tous les soins et recommandations que vous me prescrirez en amont et en aval de la séance.
8. J’accepte que des photographies de départ et de suivi soient réalisées pour évaluer le traitement avec vous.

A ............................le  :

NOM  :                                          PRENOM  :  
Certifie avoir pris connaissance des informations concernant le projet thérapeutique qui sera réalisé  par le Docteur .............................. et avoir reçu toutes les réponses satisfaisantes à mes questions concernant cette ou ces interventions.
LE MEDECIN          LE PATIENT, précédé de la mention  manuscrite
«  Lu, approuvé  et compris  »